Prospektivní, observační, komparativní studie EuroPainClinics Study V (EPCS V) je zaměřena na klinický výzkum léčebné metody endoskopická diskektomie. Porovnává změny neurologického stavu a provádí vyhodnocení algeziologických stupnic u pacientů, kteří po splnění kritérií podstoupí daný intervenční výkon. Studie byla schválena etickou komisí a její podrobný popis je k dispozici v mezinárodní databázi www.clinicaltrials.gov, v níž je zaregistrována pod unikátním identifikátorem PRS: NCT01541163.
Popis problematiky
Bolesti zad patří mezi nejrozšířenější chronické bolesti, které z hlediska diagnostiky představují multietiologický problém. Jejich nejčastější příčinou je narušení anatomických struktur páteře, stejně jako funkční změny, u nichž je dominantním symptomem bolest. Herniace meziobratlové ploténky, jejíž prevalence ve vyspělých zemích činí 1-3 %, je nejčastějším důvodem vedoucím k operaci páteře.
Endoskopická diskektomie: indikační kritéria
Výběr pacientů do studie:
Do studie budou po souhlasu zařazeni pacienti, kteří podstoupí miniinvazivní intervenční výkon endoskopická diskektomie po splnění všech indikačních kritérií: jednostranné vyzařování bolesti do dolní končetiny korespondující s MRI nálezem, pozitivní Lasegueův test, nedostatečný efekt dosavadní plně vyčerpané konzervativní farmakologické léčby, pozitivní MRI nález na lumbosakrální páteři (herniace meziobratlové ploténky, protruze ploténky, volný sekvestr), souhlas pacienta. Vylučovací kritéria: významná stenóza spinálního kanálu anebo segmentální nestabilita na MRI obrazu, syndrom cauda equina, extrémní herniace laterální ploténky, infekce, trauma, fraktura.
Popis výkonu
Endoskopická diskektomie je alternativou k otevřenému operačnímu výkonu – hemilaminektomii lumbální páteře. Použít lze přístup transforaminální nebo intralaminární. Jedná se o jednu z minimálně invazivních endoskopických technik, které se úspěšně využívají při ošetření degenerativních onemocnění meziobratlových plotének. Tento operační zákrok je možno vzhledem k anatomickým poměrům využít v rozsahu celé lumbální páteře L1-L5 a na rozhraní lumbosakrální páteře L5-S1. Operace se vykonává jen přes 1 cm široký pracovní kanál při minimálním traumatu okolní tkáně. Díky transforaminálnímu přístupu k hernii se lze úplně vyhnout narušení míšních obalů, což je pravděpodobně klíčový faktor v prevenci vzniku epidurální fibrózy. Nejnovější kvalitní důkazy ukazují, že endoskopická diskektomie oproti otevřené diskektomii vede k výrazně nižším krevním ztrátám, kratší hospitalizaci a vyšší spokojenosti pacientů, přičemž nemá horší výsledky z hlediska počtu reoperací nebo jiných komplikací.
Předmět studie EPCS V a registrace
Studie se budou moci zúčastnit ti pacienti, kteří podstoupili miniinvazivní výkon endoskopická diskektomie. Studie poběží po dobu 36 měsíců. Probíhat bude na jednotlivých pracovištích EuroPainClinics v Praze, Bratislavě, Bardejově a v Košicích. Všechny výkony jsou standardně využívány při léčbě bolesti a jsou schváleny Ministerstvy zdravotnictví SR a ČR. Tato studie je schválena etickou komisí a její podrobný popis je k dispozici v mezinárodní databázi www.clinicaltrials.gov, v níž je zaregistrována pod unikátním identifikátorem PRS: NCT01541163
Cíle studie EPCS V a sledované parametry
Zaslepení studie, realizace výkonu, sběr a zpracování dat:
Pacienti budou sledováni ve dvou skupinách na základě chirurgické intervence, na které nemá zařazení do studie vliv. Pacientovi bude na základě dalšího algeziologického vyšetření v indikovaných případech navrhnuta miniinvazivní intervence. Pacient splňující kritéria pro zařazení do studie bude vyšetřujícím lékařem informován o realizované studii a bude mu nabídnuta možnost účasti. V případě souhlasu s účastí bude pacient poučen o intervenčním výkonu zvaném endoskopická diskektomie a následně podepíše informovaný souhlas se sledovanou studií, stejně jako informovaný souhlas s lékařským miniinvazivním výkonem zvaným endoskopická diskektomie. Pacientovi bude přiděleno číslo vygenerované generátorem náhodných čísel. Po vyplnění prvního protokolu z vyšetření před výkonem bude protokol zaslán koordinátorovi studie a osobě pověřené zpracováváním dat studie. První a druhé pooperační vyšetření pacienta provede jiný lékař (nevykonávající samotný výkon), resp. jiné algeziologické pracoviště, a znovu se vyplní protokoly o vyšetřeních. Během kontrolních pooperačních vyšetření bude vyšetřující lékař při návštěvě pacienta v ambulanci informován o účasti pacienta na sledované studii. Pacient se prokáže přiděleným vygenerovaným číslem. Lékař vykoná algeziologické vyšetření pacienta bez toho, aby se dopředu obeznámil s tím, který intervenční výkon pacient podstoupil, a vyplní algeziologický protokol studie, který zašle osobě pověřené zpracováním dat studie. První kontrolní pooperační vyšetření zabezpečí koordinátor studie po 6 měsících a druhé pooperační kontrolní vyšetření po 12 měsících.
